Для чего назначают фемостон и как его принимать. InternetСкорая помощьМедицинский портал Фемостон 1 5 как долго можно применять

Фемостон 1/5: инструкция по применению и отзывы

Фемостон 1/5 – комбинированное эстроген-гестагенное средство.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Фемостона 1/5 – таблетки, покрытые пленочной оболочкой: круглой формы, двояковыпуклые, оранжево-розового цвета, на одной стороне гравировка «379», на другой – буква «S» над цифрой «7» (по 28 шт. в блистере, в картонной пачке 1 или 3 блистера).

Активные вещества в составе 1 таблетки:

дидрогестерон – 5 мг;
эстрадиол – 1 мг.

Дополнительные компоненты таблеток: кукурузный крахмал, метилгидроксипропилцеллюлоза, лактозы моногидрат, магния стеарат, кремнезем коллоидный безводный, желтая и красная окись железа (Е172), Opadry Y 8734 оранжевый [макрогол 400, двуокись титана (Е171)].

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фемостон 1/5 – препарат для заместительной гормональной терапии (ЗГТ) с низкодозированным содержанием гормонов: эстрадиола в качестве эстрогенного компонента и дидрогестерона в качестве гестагенного составляющего. Эти вещества обуславливают действие лекарственного средства.

Эстрадиол идентичен эндогенному эстрадиолу. Он восполняет дефицит эстрогенов в организме женщины после наступления менопаузы. Устраняет психоэмоциональные и вегетативные климактерические синдромы, такие как усиленное потоотделение, приливы, повышенная нервная возбудимость, нарушения сна, головная боль, головокружение, инволюции кожи и слизистых оболочек, особенно мочеполовой системы, что проявляется сухостью и раздражением слизистой влагалища, болезненностью при половом акте.

Также Фемостон 1/5 предупреждает потерю костной массы в постменопаузном периоде. Факторами риска остеопороза в постменопаузе являются раннее наступление климакса, курение, длительное применение глюкокортикостероидов в недавнем прошлом.

Препарат изменяет липидный профиль: снижает уровень общего холестерина и липопротеинов низкой плотности, при этом повышает содержание липопротеинов высокой плотности.

Дидрогестерон является прогестагеном, эффективным при пероральном применении. Он обеспечивает наступление фазы секреции в эндометрии, а также снижает повышенный под действием эстрогена риск развития гиперплазии эндометрия и/или канцерогенеза. Не обладает глюкокортикоидной, анаболической, эстрогенной и андрогенной активностью.

Чтобы достичь максимального профилактического эффекта, ЗГТ рекомендуется начинать сразу после наступления менопаузы. Действие Фемостона 1/5 проявляется в течение всего периода его приема (имеется достоверная информация о применении эстрогенов сроком до 10 лет, в более поздних периодах данные ограничены).

Фармакокинетика

Эстрадиол после перорального приема легко абсорбируется. Процесс метаболизации происходит в печени, в результате чего образуются метаболиты эстрон и эстрона сульфат (также подвергающийся печеночной биотрансформации). Глюкурониды эстрона и эстрадиола выводятся в основном с мочой.

Дидрогестерон после перорального приема быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Полностью метаболизируется, его основным метаболитом является 20-дигидродидрогестерон, присутствующий в моче преимущественно в виде конъюгата глюкуроновой кислоты. Период полувыведения дидрогестерона составляет 5–7 часов, а его основного метаболита – 14–17 часов. Для полного выведения вещества требуется 72 часа.

Показания к применению

заместительная гормональная терапия расстройств, вызванных дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузном периоде;
профилактика постменопаузного остеопороза.

Противопоказания

вагинальные кровотечения неясной этиологии;
рак эндометрия или другие гормонозависимые новообразования;
диагностированный или подозреваемый рак молочной железы, рак молочной железы в анамнезе;
острые или хронические заболевания печени, в т. ч. в анамнезе (до нормализации лабораторных показателей функции печени);
нарушения мозгового кровообращения;
подтвержденный острый тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочных сосудов в анамнезе;
установленная или предполагаемая беременность;
период лактации;
повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

С осторожностью и под контролем врача Фемостон 1/5 должен применяться при наличии в настоящее время или в анамнезе следующих заболеваний/состояний:

доброкачественная опухоль печени;
нарушения функции почек;
холелитиаз;
гемоглобинопатия;
сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
системная красная волчанка;
отосклероз;
порфирия;
мигрень или интенсивная головная боль;
эпилепсия;
рассеянный склероз;
тромбозы и факторы их риска в анамнезе;
бронхиальная астма;
артериальная гипертензия;
гиперплазия эндометрия в анамнезе;
эндометриоз;
лейомиома матки;
наличие факторов риска развития эстрогензависимых опухолей (например, рак молочной железы у матери пациентки).

Инструкция по применению Фемостона 1/5: способ и дозировка

Фемостон 1/5 следует принимать внутрь. Прием пищи не влияет на эффективность препарата.

Для профилактики остеопороза и при проведении ЗГТ назначают по 1 таблетке 1 раз в сутки, желательно в одно и то же время дня. Длительность терапии индивидуальна и определяется соотношением пользы и рисков, а также степенью выраженности эстрогенной недостаточности.

Для профилактики постменопаузального остеопороза целесообразность назначения препарата определяется индивидуально в зависимости от его переносимости, а также от возможного влияния на костную массу, носящего дозозависимый характер.

Побочные действия

со стороны половой системы: боли в области таза, мажущие кровянистые выделения из влагалища, ациклические менструальноподобные кровотечения в первые месяцы лечения, болезненность молочных желез; иногда – дисменорея, изменение секреции, кандидоз влагалища, эрозии шейки матки; редко – предменструальноподобный синдром, изменения молочных желез (увеличение, болезненные ощущения и нагрубание); в отдельных случаях – изменение либидо;
со стороны системы кроветворения: очень редко – гемолитическая анемия;
со стороны центральной нервной системы: головная боль, мигрень; иногда – нервозность, головокружение, депрессия; очень редко – хорея;
со стороны пищеварительной системы: боль в животе, метеоризм, тошнота; иногда – холецистит; редко – нарушения функции печени, иногда сопровождающиеся болью в животе, желтухой, астенией, недомоганием; очень редко – рвота;
со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда – венозная тромбоэмболия; очень редко – инфаркт миокарда;
аллергические и дерматологические реакции; сыпь, зуд, крапивница; очень редко – полиморфная или узловатая эритема, меланодермия, геморрагическая пурпура, хлоазма; в отдельных случаях – ангионевротический отек;
прочие реакции: изменение массы тела; иногда – увеличение размера лейомиомы, вагинальный кандидоз, карцинома молочной железы; редко – увеличение кривизны роговицы, непереносимость контактных линз, периферические отеки; в отдельных случаях – обострение порфирии.

Передозировка

Сообщения о случаях передозировки до настоящего времени не поступали. Предположительно, возможно усиление побочных эффектов.

Лечение передозировки симптоматическое. Специфический антидот неизвестен.

Особые указания

Фемостон 1/5 показан к применению женщинам, которые находятся в постменопаузе не меньше 1 года.

Перед назначением Фемостона 1/5 или возобновлением его приема врач должен собрать полный медицинский и семейный анамнез, провести общее и гинекологическое обследование, чтобы выявить возможные противопоказания к приему препарата или состояния, при которых потребуется соблюдать необходимые меры предосторожности.

Обследование молочных желез и/или маммографию проводят в соответствии с принятыми нормами, учитывая клинические показания.

При переводе пациентки с одного эстроген-гестагенного препарата на Фемостон 1/5 для ЗГТ прием последнего следует начинать в конце эстроген-прогестагенной фазы, не делая перерыв в терапии.

Женщины, которых переводят на Фемостон 1/5 с ЗГТ, при которой применялись только эстрогенные препараты, перед началом лечения должны быть тщательно обследованы, чтобы выявить возможную гиперстимуляции эндометрия.

Основными факторами риска развития тромбозов и тромбоэмболий на фоне проведения ЗГТ считаются тромбоэмболические осложнения в анамнезе, системная красная волчанка и тяжелые формы ожирения (индекс массы тела более 30 кг/м 2). Что качается роли варикозного расширения вен в развитии тромбоэмболий, то общепринятого мнения по этому поводу нет.

Вероятность тромбоза глубоких вен нижних конечностей может возрастать при обширных травмах, серьезных хирургических вмешательствах, длительной иммобилизации. В случаях, когда длительная иммобилизация требуется после операции, следует рассмотреть вопрос о временной отмене ЗГТ за 4–6 недель до вмешательства.

При необходимости назначения ЗГТ женщинам с тромбоэмболией или рецидивирующим тромбозом глубоких вен, которые получают антикоагулянты, должно быть тщательно оценено соотношение пользы и рисков.

Если тромбоз развивается после начала приема Фемостона 1/5, терапию прекращают. Каждую женщину врач должен предупредить, что необходимо срочно обратиться к нему в случае появления диспноэ, болезненной отечности нижних конечностей, нарушения зрения и/или внезапной потери сознания.

Эстрадиол может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, таких как исследование показателей функций щитовидной железы и печени, определение толерантности к глюкозе.

Согласно исследовательским данным, у женщин, которые получают ЗГТ более 10 лет, незначительно повышена частота диагностирования рака молочной железы. Выявление этого заболевания может быть связано с ранней диагностикой, биологическими эффектами заместительной гормональной терапии либо комбинацией обоих факторов. Вероятность диагностирования рака увеличивается с продолжительностью лечения и возвращается к нормальным показателям через 5 лет после завершения ЗГТ.

В первые месяцы приема Фемостона 1/5 могут возникать не резко выраженные менструальноподобные либо прорывные маточные кровотечения. Если даже после корректировки дозы, кровотечения не прекращаются, препарат отменяют до тех пор, пока не будет установлена их точная причина. В некоторых случаях требуется проведение биопсии эндометрия.

Фемостон 1/5 не предназначен для применения в качестве контрацепции. Женщинам в перименопаузе следует пользоваться негормональными противозачаточными средствами.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Влияние Фемостона 1/5 на способность к управлению транспортом и выполнению потенциально опасных видов деятельности не выявлено.

Применение при беременности и лактации

Беременность (как установленная, так и предполагаемая) и лактация являются противопоказанием к применению препарата.

Применение в детском возрасте

В детском возрасте Фемостон 1/5 не применяется.

При нарушениях функции почек

С осторожностью препарат следует применять пациентам с нарушениями функции почек.

При нарушениях функции печени

Согласно инструкции, Фемостон 1/5 противопоказан при наличии в настоящее время или в анамнезе острых или хронических заболеваний печени до тех пор, пока не нормализуются лабораторные показатели функции печени.

С осторожностью препарат следует применять пациентам с доброкачественной опухолью печени.

Лекарственное взаимодействие

Эстрогенное действие Фемостона 1/5 снижают препараты растительного происхождения, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), и лекарственные средства, являющиеся индукторами микросомальных ферментов печени: противомикробные препараты (рифабутин, рифампицин, эфавиренз, невирапин), противосудорожные средства (барбитураты, окскарбазепин, фелбамат, карбамазепин, топирамат, фенитоин).

Эстрогенное действие Фемостона 1/5 могут усиливать препараты, являющиеся ингибиторами микросомальных ферментов печени (например, ритонавир и нелфинавир).

Возможные взаимодействия дидрогестерона при применении с другими лекарственными средствами не известны.

Женщина должна информировать своего врача о любых препаратах, которые она принимала или принимает во время проведения ЗГТ.

Аналоги

Аналогом Фемостона 1/5 является Фемостон конти.

Сроки и условия хранения

Срок годности – 3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре до 30 °С. Не замораживать. Беречь от детей.

В настоящее время акушеры-гинекологи нередко назначают препарат "Фемостон" при климаксе. Отзывы врачей встречаются диаметрально противоположные, но в подавляющем большинстве случаев положительные. Разберемся, что собой представляет этот препарат.

Состав лекарственного средства

Главными действующими веществами являются эстрадиол и дидрогестерон. Часть таблеток содержат только эстрадиол (1 или 2 мг - в зависимости от препарата), а вторая половина таблеток содержат еще и 10 мг дидрогестерона. Ну и, конечно, разнообразные вспомогательные вещества, которые входят в состав оболочки таблеток.

Когда назначают

Показанием к назначению данного лекарственного средства является дефицит эстрогенов у женщин в Используется не раньше чем через 6 месяцев после последней менструации. Климактерические проявления у каждой пациентки могут быть индивидуальными, но общие симптомы все равно присутствуют. Это приливы жара, раздражительность, сухость кожи и слизистых (в том числе и влагалища), болезненность при половом акте, неустойчивое артериальное давление.

Еще одним показанием является профилактика остеопороза у женщин в период постменопаузы. В этой ситуации препарат назначается даже при отсутствии клинических проявлений климактерического периода, если есть противопоказания для использования специализированных препаратов для лечения остеопороза.

Назначили лекарство "Фемостон"? Отзывы при климаксе будут положительными в том случае, если препарат пациентке подошел, и она его хорошо переносит. В противном случае может понадобиться подбор другого лекарственного средства.

Как применять

Упаковка содержит 28 таблеток. Все они имеют в своем составе эстроген для непрерывного применения. Во вторые 14 таблеток добавлен еще и прогестерон. Терапия начинается с приема таблеток розового цвета, а потом переходят на таблетки желтого цвета. Препарат используется без перерыва: после окончания упаковки сразу же начинается прием следующей.

Препараты при климаксе: "Фемостон" 2\10, 1\10, 1\5 конти - назначаются в разных ситуациях. Дозировка 1\5 конти используется у женщин с длительно существующей менопаузой, когда уже нет выраженных климактерических симптомов, но препарат нужен для профилактики переломов костей, связанных с развитием остеопороза, для стабилизации течения гипертонической болезни, когда один только прием гипотензивных средств не дает должного эффекта. В этой ситуации при назначении препарата врачей о нем только положительные. Особенно это касается кардиологов, которые не боятся рекомендовать своим пациенткам А в результате получают стабильное снижение артериального давления и снижение риска развития острого инфаркта миокарда.

В инструкции к препарату прописано, что опыт использования у женщин старше 65 лет ограничен, но это не означает, что оно невозможно. Главное, правильно взвесить все «за» и «против».

Альтернативные способы применения

Препарат "Фемостон" 2/10, отзывы к которому можно найти на большинстве женских сайтов, в настоящее время используется еще и у пациенток репродуктивного возраста. Встает вопрос: "А для чего?" Ведь это показание не прописано в инструкции. Тем не менее репродуктологи выяснили, что благодаря тому, что состав препарата идентичен натуральным он хорошо помогает справиться с такой проблемой, как тонкий эндометрий. Это ситуации, когда слизистая полости матки не соответствует дню менструального цикла, что ведет за собой невозможность развития беременности даже в случае оплодотворения яйцеклетки.

Но что показывает практика, наступает ли беременность на препарате "Фемостон" 2/10? Отзывы на форумах чаще всего негативные. Пациентки жалуются, что менструальный цикл сбивается, сами выделения становятся обильными, а овуляции как не было, так и нет, а у кого-то и эндометрий все равно не растет. Но встречаются и единичные положительные отзывы. Это говорит о том, что препарат в сочетании с добавлением дюфастона во вторую фазу цикла дает положительный эффект, беременность наступает, только курс лечения должен быть не 2-3 месяца, а минимум полгода. Поэтому препарат "Фемостон" 2/10, отзывы к которому можно найти, диаметрально противоположные.

Препарат "Фемостон" 1/10, отзывы к которому также легко найти, имеет больше положительных рекомендаций. Некоторые врачи и его пытаются назначать пациенткам репродуктивного возраста с целью регуляции менструального цикла. Но тут, как правило, он не работает - недостаточный уровень гормонов. А при назначении женщинам менопаузального возраста он работает хорошо. "Фемостон" 1/10 отзывы пациенток имеет в основном положительные. Он хорошо переносится, практически не вызывает побочных эффектов.

Поводя итог, можно сказать, что препарат "Фемостон", отзывы врачей это подтверждают, наиболее безопасен и эффективен при лечении проявлений климактерического синдрома, нормализации менструального цикла и подготовке к беременности у женщин с

Для детей и подростков данное лекарственное средство не используется.

Негативные проявления

Как и любое лекарство, данный препарат может иметь побочные проявления. От их выраженности зависит, будет ли пациентка в дальнейшем продолжать использовать препарат. К таким проявлениям относятся:

головные боли, могут быть мигренеподобные боли;
диспепсические явления;
боли в области живота;
вздутие кишечника;
судороги в ногах;
болезненность молочных желез;
нарушение менструального цикла, которое может проявляться обильными выделениями, болевым синдромом, мажущими кровянистыми выделениями в середине цикла;
колебания веса (кто-то отмечает его снижение, а кто-то, наоборот, повышение массы тела).

Из редко встречающихся проявлений стоит отметить: развитие кандидоза, рост снижение полового влечения, перепады настроения, синкопальные состояния, развитие тромбозов, образование камней желчного пузыря, аллергические проявления на компоненты препарата, отеки, за счет чего может увеличиваться вес.

Но, несмотря на все это можно смело принимать "Фемостон". Отзывы врачей показывают, что лекарство переносится хорошо, побочные эффекты возникают редко или слабо выражены.

Когда препарат нельзя использовать

Данное лекарственное средство нельзя использовать при:

повышенной чувствительности к любому компоненту препарата;
онкологии молочной железы в прошлом или настоящем времени;
наличии гормонозависимых образований;
кровянистых выделениях из половых путей по невыясненной причине;
гиперплазии эндометрия при отсутствии гистологического заключения;
тромбозах в прошлом или в настоящее время;
тромбофилии;
ИБС, остром инфаркте миокарда, ишемическом инсульте;
обострении болезней печени;
порфирии;
беременности и в период лактации;
пациентам в возрасте до 18-ти лет.

В гинекологической практике часто назначают лекарство "Фемостон" при климаксе. Отзывы врачей дают возможность отслеживать частоту возникновения тех или иных побочных эффектов, помогают находить способы борьбы с ними.

Цена вопроса

Цена на препарат может варьировать в зависимости от региона и от аптечной сети. Но в целом стоимость лекарства колеблется от 499 рублей за упаковку до 1310 рублей. Здесь еще играет роль и дозировка препарата "Фемостон". Цена, отзывы доступны на официальном сайте производителя.

Итоги

При использовании препарата "Фемостон" при климаксе отзывы врачей утверждают, что пациентка получает улучшение самочувствия за счет прекращения или значительного снижения климактерических симптомов, профилактику развития остеопороза (а вместе с ним и профилактику переломов костей), защиту от прогрессирования сердечно-сосудистой патологии.

Каждой женщине в любом возрасте хочется выглядеть здоровой и привлекательной. Заместитетельная гормональная терапия помогает в осуществлении этого желания. Использовать ли препарат "Фемостон" при климаксе? Отзывы врачей говорят "да".

Монофазный препарат для гормональной заместительной терапии.
Препарат: ФЕМОСТОН® 1/5

Активное вещество препарата: dydrogesterone, estradiol
Кодировка АТХ: G03FA14
КФГ: Противоклимактерический препарат
Регистрационный номер: П №014320/01-2002
Дата регистрации: 26.08.02
Владелец рег. удост.: SOLVAY PHARMACEUTICALS B.V. {Нидерланды}

Форма выпуска Фемостон 1/5, упаковка препарата и состав.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжево-розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «379» на одной стороне таблетки и гравировкой «S» над значком — на другой.
1 таб.
эстрадиол
1 мг
дидрогестерон
5 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, метилгидроксипропилцеллюлоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, Opadry оранжевый Y-8734 (макрогол 400, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый и красный (Е172)).

28 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
28 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Фемостон 1/5

Монофазный препарат для гормональной заместительной терапии с низкодозированным содержанием в качестве эстрогенного компонента — эстрадиола, в качестве гестагенного составляющего — дидрогестерона. Оба компонента химически и биологически идентичны эндогенным половым гормонам женщины, вырабатываемым в яичниках (эстрадиолу и прогестерону).

Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме после наступления менопаузы и обеспечивает эффективное купирование психоэмоциональных и вегетативных климактерических симптомов, таких как приливы, повышенное потоотделение, нарушения сна, повышенная нервная возбудимость, головокружение, головная боль, инволюция кожи и слизистых оболочек, особенно мочеполовой системы (сухость и раздражение слизистой влагалища, болезненность при половом сношении).

Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) препаратом Фемостон 1/5 предупреждает потерю костной массы в постменопаузном периоде. К факторам риска, способствующим развитию остеопороза в постменопаузе, относятся раннее наступление менопаузы, длительное применение ГКС в недавнем прошлом, курение.

Прием препарата Фемостон 1/5 ведет к изменению липидного профиля в сторону снижения уровня общего холестерина и ЛПНП и повышения ЛПВП.

Дидрогестерон представляет собой прогестаген, эффективный при приеме внутрь, который полностью обеспечивает наступление фазы секреции в эндометрии, снижая тем самым риск развития гиперплазии эндометрия и/или канцерогенеза (повышающийся на фоне применения эстрогенов). Дидрогестерон не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической или глюкокортикостероидной активностью.

Для достижения максимального эффекта ЗГТ следует начинать как можно раньше после наступления менопаузы.

Фармакокинетика препарата.

Эстрадиол

Всасывание

После приема препарата внутрь эстрадиол легко абсорбируется.

Метаболизм и выведение

Эстрадиол подвергается стандартным метаболическим превращениям в печени в эстрон и эстрон сульфат. Эстрон сульфат подвергается внутрипеченочному метаболизму.

Глюкурониды эстрона и эстрадиола выводятся преимущественно с мочой.

Дидрогестерон

Всасывание

В организме человека дидрогестерон быстро абсорбируется из ЖКТ.

Метаболизм

Метаболизируется полностью. Основным метаболитом дидрогестерона является 20-дигидродидрогестерон (ДГД), присутствующий в моче преимущественно в виде конъюгата глюкуроновой кислоты.

Выведение

T1/2 дидрогестерона составляет 5-7 ч, T1/2 ДГД — 14-17 ч. Через 72 ч дидрогестерон выводится полностью.

Показания к применению:

Заместительная гормональная терапия расстройств, обусловленных дефицитом эстрогенов у женщин, находящихся в постменопаузном периоде;

Профилактика постменопаузного остеопороза.

Дозировка и способ применения препарата.

Препарат назначают внутрь по 1 таб./сут (желательно в одно и то же время суток), без перерыва.

Побочное действие Фемостон 1/5:

Со стороны половой системы: ациклические менструальноподобные кровотечения в первые месяцы лечения, мажущие кровянистые выделения из влагалища, кандидоз влагалища, болезненность и нагрубание молочных желез; редко — изменение либидо.

Со стороны пищеварительной системы: возможны тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, холестатическая желтуха.

Со стороны ЦНС: редко — головная боль, мигрень, головокружение, депрессивные состояния, малая хорея.

Дерматологические реакции: хлоазма, меланодермия, которые могут сохраняться после отмены препарата, узловатая эритема, сыпь, зуд.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — артериальная гипертензия, тромбоз, периферические отеки.

Прочие: редко — судороги мышц нижних конечностей, непереносимость контактных линз, изменение массы тела.

Противопоказания к препарату:

Диагностированный или подозреваемый рак молочной железы (также рак молочной железы в анамнезе);

Рак эндометрия или другие гормонозависимые новообразования;

Вагинальные кровотечения неясной этиологии;

Подтвержденный острый тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочных сосудов в анамнезе;

Нарушения мозгового кровообращения;

Острые или хронические заболевания печени, а также заболевания печени в анамнезе (до нормализации лабораторных показателей функции печени);

Установленная или предполагаемая беременность;

Период лактации (грудного вскармливания);

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и лактации.

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Особый указания по применению Фемостон 1/5.

Перед назначением или возобновлением ЗГТ необходимо собрать полный медицинский и семейный анамнез и провести общее и гинекологическое обследование с целью выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности. Во время лечения препаратом Фемостон 1/5 рекомендуется периодически проводить обследование (частоту и характер исследований определяют индивидуально). Кроме того, целесообразно проводить исследование молочных желез (включая маммографию) в соответствии с принятыми нормами с учетом клинических показаний.

Фемостон 1/5 назначают женщинам, находящимся в постменопаузе не менее 1 года.

При переходе с другого эстроген-гестагенного препарата для ЗГТ прием Фемостона 1/5 следует начинать в конце эстроген-прогестагенной фазы без перерыва в приеме таблеток.

Пациентки, получающие ЗГТ и имеющие нижеперечисленные состояния (в настоящее время или в анамнезе), должны находиться под наблюдением врача: лейомиома матки, эндометриоз, тромбозы и факторы риска их развития в анамнезе, артериальная гипертензия, нарушение функции почек, сахарный диабет с сосудистыми осложнениями, бронхиальная астма, порфирия, холелитиаз, эпилепсия, гемоглобинопатии, отосклероз, рассеянный склероз, мигрень или интенсивная головная боль.

Факторами риска тромбозов и тромбоэмболий на фоне приема ЗГТ являются тромбоэмболические осложнения в анамнезе, тяжелые формы ожирения (индекс массы тела более 30 кг/м2) и системная красная волчанка. По поводу роли варикозного расширения вен в развитии тромбоэмболий общепринятого мнения нет.

Риск развития тромбоза глубоких вен нижних конечностей может возрастать при длительной иммобилизации, обширных травмах или хирургических вмешательствах. В тех случаях, когда длительная иммобилизация необходима после хирургических вмешательств, следует рассмотреть возможность временного прекращения ЗГТ за 4-6 недель до операции.

При решении вопроса о ЗГТ у пациенток с рецидивирующим тромбозом глубоких вен или тромбоэмболией, получающих лечение антикоагулянтами, необходимо тщательно оценить пользу и риск ЗГТ.

Если тромбозы развиваются после начала ЗГТ, препарат Фемостон 1/5 следует отменить.

Пациентка должна быть информирована о необходимости консультации врача в случае появления следующих симптомов: болезненная отечность нижних конечностей, внезапная потеря сознания, диспноэ, нарушение зрения.

Имеются данные, демонстрирующие незначительное увеличение частоты выявленного рака молочной железы у женщин, получавших длительно (более 10 лет) ЗГТ. Выявление рака молочной железы может быть связано с ранней диагностикой, биологическими эффектами ЗГТ или комбинацией обоих факторов. Вероятность диагностирования рака молочной железы увеличивается вместе с длительностью лечения и возвращается к норме через пять лет после прекращения ЗГТ.

Пациентки, получавшие ранее ЗГТ с применением только эстрогенных препаратов, должны быть особо тщательно обследованы перед началом лечения препаратом Фемостон 1/5 с целью выявления возможной гиперстимуляции эндометрия.

Прорывные маточные кровотечения и нерезко выраженные менструальноподобные кровотечения могут отмечаться в первые месяцы лечения препаратом. Если, несмотря на коррекцию дозы, подобные кровотечения не прекращаются, прием препарата должен быть прекращен до установления причины кровотечения. Если кровотечение рецидивирует после периода аменореи или продолжается после отмены лечения, следует установить его этиологию. Это может потребовать биопсии эндометрия.

Препарат Фемостон 1/5 не является противозачаточным средством. Больным в перименопаузе рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства.

Пациентка должна информировать врача о лекарственных препаратах, которые она принимает в настоящее время или принимала до назначения препарата Фемостон 1/5.

Использование эстрогенов может повлиять на результаты следующих лабораторных тестов: определение толерантности к глюкозе, исследование функций щитовидной железы и печени.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Препарат не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Передозировка препаратом:

До настоящего времени не зарегистрировано никаких сообщений о симптомах передозировки. Возможно усиление побочных эффектов препарата.

Лечение: специфического антидота нет. При необходимости проводят симптоматическую терапию.

Взаимодействие Фемостон 1/5 с другими препаратами.

Одновременное использование лекарственных препаратов, являющихся индукторами микросомальных ферментов печени (барбитураты, фенитоин, рифампицин, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат), может ослаблять эстрогенное действие препарата Фемостон 1/5.

Взаимодействия дидрогестерона, входящего в состав препарата Фемостон 1/5, с другими лекарственными средствами не известны.

Условия продажи в аптеках.

Препарат отпускается по рецепту.

Сроки у условия храниния препарата Фемостон 1/5.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности — 3 года.

Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Состав:

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Активное вещество: эстрадиола гемигидрата - 1,03 мг (в пересчете на эстрадиол - 1,0 мг) и дидрогестерон - 5,0 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 114,7 мг; гипромеллоза - 2,8 мг; крахмал кукурузный - 14,4 мг; кремния диоксид коллоидный - 1,4 мг; магния стеарат - 0,7 мг.

Оболочка: Смесь для покрытия пленочной оболочкой Orange 1 [гипромеллоза - 2,844 мг, макрогол 400 - 0,284 мг, титана диоксид (Е171)- 0,8 мг, краситель железа оксид желтый (Е 172) - 0,048 мг, краситель железа оксид красный (Е 172) - 0,024 мг] - 4,0 мг.

Описание:

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжево-розового цвета с гравировкой "379" - на одной стороне таблетки и гравировкой буквы "S " над значком "▼"- на другой стороне таблетки.

Фармакотерапевтическая группа: противоклимактерическое средство комбинированное (эстроген+гестаген) АТХ:

G.03.F.A.14 Дидрогестерон и эстроген

Фармакодинамика:

Эстрадиол , входящий в состав препарата Фемостон® конти, идентичен эндогенному эстрадиолу человека, который является наиболее активным эстрогеном.

Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме у женщин в менопаузальном возрасте и уменьшает климактерические симптомы в течение первых недель лечения.

Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) препаратом Фемостон® конти предупреждает потерю костной массы в постменопаузальном периоде или после овариоэктомии.

Дидрогестерон - прогестаген, эффективный при приеме внутрь и имеющий схожую с парентерально вводимым прогестероном активность.

При проведении ЗГТ включение дидрогестерона обеспечивает полноценную секреторную трансформацию эндометрия, снижая тем самым увеличенный под действием эстрогенов риск развития гиперплазии эндометрия.

Фармакокинетика:

Эстрадиол

Всасывание

Всасывание эстрадиола зависит от размера частиц, микронизированный быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта.

Распределение

Эстроген можно обнаружить как в связанном, так и в свободном состоянии. Около 98-99% дозы эстрадиола связывается с белками плазмы крови, из которых 30-52% с альбумином и около 46-69% с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ).

Метаболизм

Взаимодействия дидрогестерона с другими лекарственными средствами не известны.

Пациентке следует информировать врача о лекарственных препаратах, которые она принимает во время проведения ЗГТ или принимала до назначения препарата Фемостон® конти.

Особые указания:

Препарат назначают только при наличии симптомов, неблагоприятно влияющих на качество жизни.

У всех пациенток, получающих ЗГТ, по меньшей мере 1 раз в год требуется оценка соотношения польза/ риск. Терапию следует продолжать до тех пор, пока польза от приема препарата превышает риск развития побочных эффектов.

Опыт применения препарата у женщин старше 65 лет ограничен.

Сведения о рисках, связанных с ЗГТ в случае преждевременной менопаузы, ограничены.

Из-за низкого уровня абсолютного риска у женщин более молодого возраста, отношение польза/риск у них может быть в пользу ЗГТ по сравнению с женщинами старшего возраста.

Медицинское обследование

Перед назначением или возобновлением терапии препаратом Фемостон ® конти необходимо собрать полный медицинский и семейный анамнез и провести общее и гинекологическое обследование (в том числе и молочных желез) пациентки с целью выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности. Во время лечения препаратом Фемостон® конти рекомендуется проводить периодические обследования, частоту и характер которых определяют индивидуально, но не менее 1 раза в 6 месяцев. Целесообразно проведение маммографии для дополнительного обследования молочных желез. Женщины должны быть проинформированы о тех возможных изменениях молочных желез, о которых требуется сообщить лечащему врачу.

Применение эстрогенов может повлиять на результаты следующих лабораторных тестов: определение толерантности к глюкозе, исследование функций щитовидной железы и печени.

Гиперплазия эндометрия

Риск развития гиперплазии и рака эндометрия при применении пациентками только эстрогенов зависит от дозы и продолжительности лечения и увеличивается от 2 до 12 раз по сравнению с пациентками не получающими терапию; риск может оставаться повышенным в течение 10 лет после прекращения терапии.

У женщин с сохраненной маткой не рекомендуется назначение ЗГТ только эстрогенами в связи с повышенным риском развития рака эндометрия. Циклическое применение прогестагена (по крайней мере, в течение 12 дней 28-дневного цикла), или применение непрерывного комбинированного режима ЗГТ у женщин с сохраненной маткой могут предотвратить повышенный эстрогенами риск гиперплазии и рака эндометрия.

У женщин применение комбинированной ЗГТ на протяжении 5 лет не приводило к повышению риска развития рака эндометрия.

В целях своевременной диагностики целесообразно проведение ультразвукового (УЗ) скрининга, при необходимости - проведение гистологического (цитологического) исследования.

Кровянистые выделения из влагалища

В первые месяцы лечения препаратом могут отмечаться прорывные кровотечения и/или скудные кровянистые выделения из влагалища. Если подобные кровотечения появляются через некоторое время после начала терапии или продолжаются после прекращения лечения, следует установить их причину. Возможно проведение биопсии эндометрия для исключения злокачественного новообразования.

Венозная тромбоэмболия

ЗГТ связана с 1,3-3-кратным риском развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), т.е. тромбоза глубоких вен или эмболии лёгочной артерии. Развитие такого явления наиболее вероятно в течение первого года ЗГТ.

При наличии тромбоэмболических осложнений у родственников 1-й степени родства в молодом возрасте, а также при привычном невынашивании беременности в анамнезе, необходимо проводить исследование гемостаза (в ходе скрининга выявляется только часть нарушений системы свертывания крови).

Если пациентка принимает антикоагулянты, необходимо внимательно рассматривать назначение препарата Фемостон® конти с точки зрения соотношения польза/ риск. До завершения тщательной оценки факторов возможного развития тромбоэмболии или начала антикоагулянтной терапии препарат Фемостон® конти не назначается.

При выявлении тромбофилического состояния у члена семьи и/или в случае серьезности или тяжести дефекта (например, недостаточность антитромбина III, протеина S или С, а также при комбинации дефектов), препарат Фемостон® конти противопоказан.

Поскольку у пациенток с диагностированными тромбофилическими состояниями есть повышенный риск развития венозной тромбоэмболии, назначение препарата Фемостон® конти, который увеличивает этот риск, противопоказано.

В большинстве случаев к факторам риска развития ВТЭ относятся: применение эстрогенов, пожилой возраст, обширные хирургические вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (индекс массы тела > 30 кг/м 2), беременность или послеродовой период, системная красная волчанка и рак. Нет единого мнения о возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ.

Для предотвращения ВТЭ после хирургического вмешательства у всех послеоперационных больных необходимо рассмотреть вопрос о профилактических мерах.

В случае длительной иммобилизации после оперативного вмешательства, за 4-6 недель до этого рекомендуется прекратить прием препарата Фемостон® конти, и лечение не следует возобновлять до тех пор, пока у женщины полностью не восстановится подвижность.

Если ВТЭ развивается уже после начала терапии, то следует прекратить прием препарата, а пациентки должны быть информированы, что они должны немедленно обратиться к своему врачу в случае возникновения у себя какого-либо потенциально тромбоэмболического симптома (например, болезненность или отечность нижних конечностей, внезапная боль в груди, одышка).

Рак молочной железы

У женщин, длительно получавших ЗГТ с применением только эстрогенов или в комбинации эстроген и прогестаген, увеличивается частота диагностирования рака молочной железы, которая возвращается к исходному уровню в течение 5 лет после прекращения терапии.

Увеличение риска зависит от длительности применения ЗГТ. У женщин, принимающих комбинированную ЗГТ более 5 лет, риск развития рака молочной железы может увеличиться до 2-х раз.

Результаты рандомизированного плацебо-контролируемого исследования (Инициатива Женского Здоровья (WHI)) и эпидемиологических исследований показали повышение риска развития рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированную ЗГТ эстрогеном и прогестагеном. Данное повышение становиться заметным после приблизительно трех лет терапии.

Терапия только эстрогеном

По результатам исследования WHI не отмечалось повышения риска развития рака молочной железы у женщин с предшествующей гистерэктомией, получавших ЗГТ только эстрогеном.

В большинстве наблюдательных исследований было показано небольшое повышение риска рака молочной железы, при этом данный риск был заметно ниже у женщин, принимавших комбинированную терапию эстрогеном и прогестагеном.

Повышение риска становиться заметным после нескольких лет применения препаратов ЗГТ, а после прекращения терапии возвращается к исходному уровню в течение нескольких (максимум пяти) лет.

На фоне приема препаратов для ЗГТ может наблюдаться увеличение плотности тканей молочной железы при проведении маммографии, что может затруднять диагностирование рака молочной железы.

Рак яичников

Рак яичников встречается значительно реже рака молочной железы. Эпидемиологические данные, полученные в результате проведения крупномасштабного метаанализа, свидетельствуют о незначительном повышении риска развития рака яичников для женщин, получающих ЗГТ в виде монотерапии эстрогенами или комбинированную терапию эстрогенами и прогестагенами.

Данные исследования (повышение риска) становятся более очевидными при длительности терапии более пяти лет, а после ее прекращения риск постепенно снижается со временем. Результаты ряда других исследований, в том числе WHI, указывают на то, что комбинированная ЗГТ связана с аналогичным или несколько меньшим риском развития рака яичников.

Риск ишемического инсульта

Комбинированная терапия эстрогеном и прогестагеном или терапия только эстрогеном связаны с повышением относительного риска ишемического инсульта в 1,5 раза. Риск геморрагического инсульта при получении ЗГТ не повышается.

Относительный риск не зависит от возраста, времени наступления менопаузы или продолжительности терапии. Однако исходный риск сильно зависит от возраста, таким образом, общий риск возникновения инсульта у женщин, получающих ЗГТ, будет повышаться с возрастом.

Ишемическая болезнь сердца (ИБС)

В рандомизированных контролируемых клинических исследованиях не было получено свидетельств защитного действия ЗГТ против инфаркта миокарда у женщин с/без ИБС, которые получали комбинированную ЗГТ эстрогеном и прогестагеном или монотерапию эстрогеном.

Комбинированная терапия эстрогеном и прогестагеном

Относительный риск ИБС во время применения комбинированной ЗГТ эстрогеном и прогестагеном незначительно повышается. В связи с тем, что абсолютный риск ИБС сильно зависит от возраста, число дополнительных случаев ИБС из-за приема комбинированной ЗГТ у здоровых женщин предменопаузального возраста очень невелико, однако оно повышается с возрастом. Риск немного выше у женщин в возрасте старше 60 лет.

Терапия только эстрогеном

На основании данных рандомизированных контролируемых исследований не было обнаружено повышения риска развития ИБС у женщин с предшествующей гистерэктомией, получавших монотерапию эстрогеном.

Другие состояния

Эстрогены могут вызвать задержку жидкости, что может неблагоприятно сказаться на состоянии пациенток с нарушением функции почек и сердца. Данной группе пациенток следует находиться под медицинским наблюдением.

Пациенткам с гипертриглицеридемией на фоне приема препаратов для ЗГТ, также следует находиться под медицинским наблюдением, т.к. имеются сообщения о очень редких случаях значительного повышения концентрации триглицеридов в плазме крови, что способствует развитию панкреатита.

Эстрогены увеличивают концентрацию тироксинсвязывающего глобулина, что приводит к общему увеличению концентрации циркулирующих гормонов щитовидной железы, что измеряется определением йода, связанного с белками плазмы, концентрации тироксина (Т 4) - хроматографический или радиоиммунный анализ или трийодтиронина (Т 3) - радиоиммунный анализ. Тест захвата меченного трийодтиронина показывает повышенный уровень тироксинсвязывающего глобулина. Концентрации свободных гормонов Т 3 и Т 4 обычно не изменяются.

Концентрации других связывающих белков в плазме крови (например, транскортин и глобулин, связывающий половые гормоны) могут также повышаться, что приводит к увеличению концентрации циркулирующих глюкокортикостероидов и половых гормонов.

Концентрации свободных или биологически активных гормонов не изменяются.

Возможно увеличение концентрации других плазменных белков (системы ангиотензиноген/ренина, α-1- антитрипсин, церулоплазмин).

Применение ЗГТ не улучшает когнитивные функции. Имеются сообщения о повышении риска развития деменции у женщин, начавших применение ЗГТ (комбинированной или только эстрогенсодержащей) после 65 лет.

Препарат Фемостон® конти не является контрацептивным средством.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, учитывая риск возникновения побочных реакций со стороны нервной системы.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг+1 мг .

Упаковка:

По 28 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/Ал фольги.

По 1 или 3 блистера помещают с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек: По рецепту Регистрационный номер: П N014320/01 Дата регистрации: 13.04.2009 / 20.05.2016 Дата окончания действия: Бессрочный Владелец Регистрационного удостоверения: Эбботт Хелскеа Продактс Б.В. Нидерланды Производитель: Представительство: ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ ООО Россия Дата обновления информации: 06.01.2017 Иллюстрированные инструкции

Фемостон 1/ 5(табл.п.о.N28 уп.календ.конт.) Нидерланды Солвей Фармасьютикалз Б.В.

П N014320/01-2002. МНН Дидрогестерон+Эстрадиол&

Торговое название Фемостон 1/5
РегНомер П N014320/01-2002
Дата регистрации 26.08.2002
Дата аннуляции
Производитель Солвей Фармасьютикалз Б.В. - Нидерланды

Упаковки:
№ п/п Упаковка НД EAN
1 таблетки покрытые пленочной оболочкой 28 шт., упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные НД 42-12293-02 8715554000575
2 таблетки покрытые пленочной оболочкой 28 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные НД 42-12293-02 ~

Описание (Видаль):

ФЕМОСТОН® 1/5 (FEMOSTON® 1/5)

Представительство:

СОЛВЕЙ ФАРМА код ATX: G03FA14 Владелец регистрационного удостоверения:

SOLVAY PHARMACEUTICALS, B.V.

estradiol + dydrogesterone

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжево-розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "379" на одной стороне таблетки и гравировкой "S" над значком? - на другой.

эстрадиол 1 мг

дидрогестерон 5 мг

28 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

28 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Противоклимактерический препарат

Регистрационные №№:

# таб., покр. пленочной оболочкой, 1 мг+5 мг: 28 или 84 шт. - П №014320/01-2002, 26.08.02ППР

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для издания 2008 г.

Фармакологическое действие

Монофазный препарат для гормональной заместительной терапии с низкодозированным содержанием в качестве эстрогенного компонента - эстрадиола, в качестве гестагенного составляющего - дидрогестерона. Оба компонента химически и биологически идентичны эндогенным половым гормонам женщины, вырабатываемым в яичниках (эстрадиолу и прогестерону).

Для достижения максимального эффекта ЗГТ следует начинать как можно раньше после наступления менопаузы.

Фармакокинетика

Эстрадиол

Всасывание

После приема препарата внутрь эстрадиол легко абсорбируется.

Метаболизм и выведение

Глюкурониды эстрона и эстрадиола выводятся преимущественно с мочой.

Дидрогестерон

Всасывание

В организме человека дидрогестерон быстро абсорбируется из ЖКТ.

Метаболизм

Выведение

T1/2 дидрогестерона составляет 5-7 ч, T1/2 ДГД - 14-17 ч. Через 72 ч дидрогестерон выводится полностью.

Показания

— заместительная гормональная терапия расстройств, обусловленных дефицитом эстрогенов у женщин, находящихся в постменопаузном периоде;

— профилактика постменопаузного остеопороза.

Режим дозирования

Препарат назначают внутрь по 1 таб./сут (желательно в одно и то же время суток), без перерыва.

Побочное действие

Со стороны ЦНС: редко - головная боль, мигрень, головокружение, депрессивные состояния, малая хорея.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - артериальная гипертензия, тромбоз, периферические отеки.

Прочие: редко - судороги мышц нижних конечностей, непереносимость контактных линз, изменение массы тела.

Противопоказания

— диагностированный или подозреваемый рак молочной железы (также рак молочной железы в анамнезе);

— рак эндометрия или другие гормонозависимые новообразования;

— вагинальные кровотечения неясной этиологии;

— подтвержденный острый тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочных сосудов в анамнезе;

— нарушения мозгового кровообращения;

— острые или хронические заболевания печени, а также заболевания печени в анамнезе (до нормализации лабораторных показателей функции печени);

— установленная или предполагаемая беременность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции печени

противопоказан при острых или хронических заболеваниях печени, а также заболеваниях печени в анамнезе (до нормализации лабораторных показателей функции печени)

Особые указания

Фемостон 1/5 назначают женщинам, находящимся в постменопаузе не менее 1 года.

Если тромбозы развиваются после начала ЗГТ, препарат Фемостон 1/5 следует отменить.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Препарат не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Передозировка

Лечение: специфического антидота нет. При необходимости проводят симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 3 года.